Ključna razlika između membranske filtracije i izravne inokulacije je u tome što je membranska filtracija ispitivanje sterilnosti koje zahtijeva da ispitni uzorak najprije prođe kroz standardnu membranu koja može zadržati mikroorganizme, dok je izravna inokulacija ispitivanje sterilnosti koje zahtijeva izravna inokulacija ispitnih članaka u epruvete ili boce koje sadrže odgovarajući medij.
Postoje različite vrste testova sigurnosti, uključujući test sterilnosti, test toksičnosti i test bakterijskog endotoksina. Test sterilnosti provodi se kako bi se procijenilo je li farmaceutski proizvod bez kontaminacija ili mikroorganizama. Stoga je zahtjev za sterilne farmaceutske proizvode, medicinske uređaje i materijale osigurati njihovu sigurnost za uporabu. Membranska filtracija i izravna inokulacija dvije su vrste testova sterilnosti.
Što je membranska filtracija?
Membranska filtracija je testiranje sterilnosti kojim se procjenjuje sigurnost farmaceutskih proizvoda i drugih medicinskih materijala. To je regulatorna metoda izbora za farmaceutske proizvode koji se mogu filtrirati. U ovoj se metodi dva uzorka jednakog volumena zasebno filtriraju kroz sterilizirane membranske filtre. Pore veličine 0,45 µm u membranskom filteru ograničavaju filtriranje mikroorganizama prisutnih u uzorku. Zatim se membrane inkubiraju u dvije vrste medija kako bi se otkrili aerobni mikroorganizmi uključujući gljivice i anaerobne mikroorganizme.
Nakon razdoblja inkubacije od 14 dana, mediji se promatraju i analiziraju na rast mikroorganizama. Potrebno je povremeno promatrati uzorke; na kraju perioda inkubacije, može se provesti posljednje promatranje kako bi se otkrili dokazi o kontaminaciji.
Što je izravna inokulacija?
Izravna inokulacija postupak je ispitivanja sterilnosti kojim se procjenjuje sigurnost farmaceutskih i drugih proizvoda. U ovoj se metodi uzorak proizvoda izravno inokulira u dvije vrste medija. Jedan medij omogućuje rast anaeroba, dok drugi medij podržava rast aeroba. Tekući tioglikolatni medij uobičajeno je korišten medij za anaerobe, dok je triptični sojin bujon uobičajeno korišten medij za aerobe. Zatim se aerobni i anaerobni mikroorganizmi detektiraju odvojeno u oba medija na kraju perioda inkubacije. Općenito, inokulirani mediji se inkubiraju 14 dana i povremeno se promatraju kako bi se potvrdio rast mikroorganizama.
Koje su sličnosti između membranske filtracije i izravne inokulacije?
- Membranska filtracija i izravna inokulacija dvije su vrste testiranja sterilnosti farmaceutskih proizvoda i drugih medicinskih uređaja i materijala.
- Obje metode otkrivaju aerobne i anaerobne mikroorganizme.
- Dvije vrste medija koriste se za inokulaciju u obje metode.
Koja je razlika između membranske filtracije i izravne inokulacije?
Membranska filtracija je test u kojem se ispitni uzorak provlači kroz steriliziranu membranu i potom inokulira u medij za rast mikroorganizama. Nasuprot tome, izravna inokulacija je test u kojem se ispitni uzorak izravno inokulira u medij kako bi se promatrao rast mikroorganizama. Dakle, ovo je ključna razlika između membranske filtracije i izravne inokulacije.
Štoviše, membranska filtracija zahtijeva jedinicu membranskog filtra, ali izravna inokulacija ne zahtijeva jedinicu membranskog filtra. Kod membranske filtracije, membrane se inkubiraju s medijem, dok se kod izravne inokulacije uzorci izravno inokuliraju u medij.
U nastavku infografika prikazuje razliku između membranske filtracije i izravne inokulacije.
Sažetak – Membranska filtracija u odnosu na izravnu inokulaciju
Membranska filtracija i izravna inokulacija dvije su vrste testiranja sterilnosti kojima se procjenjuje kontaminacija u medicinskim proizvodima, uključujući lijekove. Obje metode olakšavaju detekciju aerobnih i anaerobnih mikroorganizama. Membranska filtracija koristi jedinicu membranskog filtra za zadržavanje mikroorganizama prisutnih u uzorku proizvoda. Zatim se membrane inkubiraju u dvije vrste medija. U izravnoj inokulaciji, uzorak proizvoda izravno se inokulira u dva medija bez upotrebe membranske filtarske jedinice. Dakle, ovo je sažetak razlike između membranske filtracije i izravne inokulacije.
