Biološki lijekovi i biosimilari dvije su vrste lijekova. Ključna razlika između bioloških lijekova i biosimilara je u tome što bi se proizvodnja bioloških lijekova trebala odvijati unutar živih organizama, dok proizvodnja bioloških lijekova ne uključuje žive organizme.
Napretkom biotehnologije, proizvodnja lijekova dobila je novu dimenziju. Proizvodnja lijekova u komercijalnom svijetu koristi mnogo različitih načina. Biološki lijekovi su farmaceutski lijekovi razvijeni u živim organizmima. Ti organizmi mogu biti prokarioti poput bakterija ili eukarioti poput gljiva i sisavaca. Razvoj bioloških lijekova odvija se korištenjem vrhunskih biotehnoloških tehnika. S druge strane, biosimilari su farmaceutski lijekovi slični biološkim lijekovima, ali se ne sintetiziraju unutar živog organizma. Stoga ovi lijekovi nisu identični, već slični po prirodi. Međutim, u tijeku je rasprava o upotrebi bioloških i biosličnih lijekova na tržištu i njihovim prednostima, nedostacima i nuspojavama.
Što su biološki lijekovi?
Biološki lijekovi su farmaceutski lijekovi koji se sintetiziraju iz živih organizama. To uključuje antitijela, modulatore metaboličke aktivnosti i razne proteine, itd. Međutim, ti su lijekovi vrlo krhke prirode. Jer, biološki lijekovi jako ovise o fizičkim čimbenicima kao što su temperatura i pH. Nadalje, okruženje skladištenja treba oponašati izvorne uvjete. Stoga je proizvodnja bioloških lijekova razmjerno naporan proces. Osim toga, proizvodnja bioloških lijekova je olakšana tehnologijom rekombinantne DNK. Stoga u proces treba uključiti posebno obučeno osoblje.
Slika 01: Biološki lijekovi
Osim toga, biološke lijekove može pripremiti svaka farmaceutska tvrtka, a ograničenja su manja. Postoje minimalni rizici povezani s upotrebom bioloških lijekova jer ih već proizvodi živi organizam. Također, biološki lijekovi se mogu davati izravno pacijentu, a pokazali su pozitivne učinke u postupcima liječenja. Biološki lijekovi koji se koriste u stanjima kao što su hepatitis, dijabetes i reumatoidni artritis pokazali su se obećavajućim sredstvima za liječenje.
Što su biosimilari?
Biosimilari su lijekovi koji se ne sintetiziraju unutar živih organizama. Za proizvodnju biosimilara potrebne su specifične stanične linije koje su specifične za proizvođača. Stoga, biosimilari oponašaju biološke lijekove, ali nisu identični po prirodi. Postoje mogućnosti male razlike između bioloških i biosličnih lijekova u isto vrijeme. Stoga se oni nazivaju kopijama originalnog lijeka.
Osim toga, proizvodnja biosimilara uvelike ovisi o proizvođaču. Nakon temeljitog istraživanja o lijeku, njegovim svojstvima, farmakokinetičkim svojstvima i ponašanju, znanstveni istraživački timovi vodećih farmaceutskih kompanija osmišljavaju in vitro metode proizvodnje lijekova. Zatim, proizvođači lijekova komercijalno proizvode lijekove u dostupnim staničnim linijama bez otkrivanja identiteta tih staničnih linija.
Slika 02: Biosimilari
Proizvodnja biosimilara je izvediva jer se fizički uvjeti mogu promijeniti. Ali zbog toga je stopa neuspjeha biosimilara koji dolaze na tržište visoka. To je zato što postoji mnogo komplikacija povezanih s biosimilarima u usporedbi s biološkim lijekovima. Stoga se u nekim zajednicama ne preporučuje korištenje biosimilara.
Koje su sličnosti između bioloških i biosimilara?
- Biološki lijekovi i biosimilari su farmaceutski lijekovi.
- Obje vrste lijekova zahtijevaju ozbiljne analize prije ulaska u fazu kliničkog ispitivanja.
- Također, obje zahtijevaju opsežna klinička ispitivanja temeljena na ljudima i životinjama.
- Nadalje, oba se koriste u liječenju zaraznih i nezaraznih bolesti.
- Imaju slične primarne strukture i funkcije.
- Štoviše, oba su slična u svojim osnovnim farmakokinetičkim svojstvima.
Koja je razlika između bioloških i biosimilara?
Biološki lijekovi i biosimilari dvije su vrste lijekova. Ključna razlika između bioloških i biosimilara je sudjelovanje živih organizama u proizvodnji. Proizvodnja bioloških lijekova uključuje žive organizme, dok proizvodnja biosimilara ne uključuje. Nadalje, još jedna razlika između bioloških i biološki sličnih lijekova je u tome što je tehnologija rekombinantne DNK glavni način proizvodnje bioloških lijekova, dok nije korisna u proizvodnji biološki sličnih lijekova.
Infografika u nastavku prikazuje više pojedinosti o razlici između bioloških i biosimilara.
Sažetak – Biološki lijekovi u odnosu na bioslične lijekove
Kontroverza o upotrebi bioloških lijekova i biosimilara donijela je nove uvide u medicinsku zajednicu. Biološki lijekovi su farmaceutski lijekovi koji se sintetiziraju unutar živih organizama. Tehnologija rekombinantne DNA naširoko se koristi u proizvodnji bioloških lijekova. Nasuprot tome, biosimilari oponašaju biološke lijekove, ali nisu identični po prirodi. Proizvodnja biosimilara ne uključuje žive organizme. Umjesto toga, proizvode se u staničnim linijama koje ovise o proizvođaču. Dakle, ovo je razlika između bioloških i biosimilara.
