Kalibracija u odnosu na provjeru valjanosti
Kalibracija i validacija dva su procesa u proizvodnji kojima se jamči kvaliteta proizvoda ili povezanih uređaja. Uz kalibraciju, mjerenja se uspoređuju s prihvaćenim referentnim mjerenjem, kako bi se osiguralo da razmatrana mjerenja zadovoljavaju zahtjeve. Uz provjeru valjanosti, performanse, kvaliteta i drugi radni parametri sustava se testiraju kako bi se potvrdilo da su u skladu sa zahtjevima.
Što je kalibracija?
Kalibracija se može smatrati usporedbom između dva entiteta, kako bi se osiguralo da je jedan jednak drugom, unutar prihvaćenih tolerancija. Entitet korišten kao referenca u usporedbi poznat je kao standard.
Kalibracija je često potrebna u instrumentima kako bi se osiguralo da daju točne rezultate. Razmotrite opružnu vagu. Točnost mjerenja napravljena ovom vrstom vage izravno je povezana s krutošću korištene opruge. Lice indikatora označeno je stupnjevanjem, kako bi se dobile odgovarajuće težine. U ovom procesu koristi se poznati skup utega kako bi se postigla odgovarajuća duljina istezanja opruge. Ovaj proces se može smatrati kalibracijom. Također, korištenje uzrokuje variranje krutosti opruge, a navedene vrijednosti neće biti točne. Stoga se vaga mora usporediti s poznatim skupom utega i ispraviti da se dobiju ispravni utezi. Ovo je također kalibracija (ili bolje rečeno re-kalibracija).
Proces kalibracije provodi se za nove instrumente, instrumente nakon popravka i zamjene komponenti, ili nakon određenog vremenskog intervala ili određenih sati korištenja, prije kritičnog mjerenja, nakon ozbiljne operacije s instrumentom ili iznenadne promjene u okruženju instrumenta ili kada su mjerenja upitna.
Što je provjera valjanosti?
Validacija je proces kojim se osigurava da sustav, usluga ili proizvod ispunjava svoje zahtjeve i specifikacije. Često je to provjera koju provodi treća strana kako bi se osiguralo da je kupcu isporučen proizvod koji zadovoljava specifikacije, zahtjeve i prihvaćene standarde te da se dokumentirani rezultati proizvode na kraju procesa.
Proces provjere valjanosti može se kategorizirati na sljedeći način;
Prospektivna validacija: Validacija koja se provodi prije distribucije novog proizvoda ili proizvoda napravljenog prema modificiranom proizvodnom procesu, pri čemu modifikacije mogu uzrokovati varijacije u karakteristikama proizvoda.
Retrospektivna provjera valjanosti: Na temelju prikupljenih podataka o proizvodnji, testiranju i kontroli, provjera valjanosti može se provesti za proizvod koji je već u distribuciji.
Lokalna ili ponovna provjera valjanosti: Nakon isteka određenog vremena, ponavljanje provjere valjanosti za metodu koja je već bila provjerena.
Istovremena provjera valjanosti: Kontrolne aktivnosti metode provjere valjanosti izvode se tijekom testiranja u tijeku, kako bi se odobrila metoda kontrole i osigurala valjanost rezultata provjere valjanosti.
Koja je razlika između kalibracije i validacije?
• Kalibracija je proces kojim se osigurava da su mjerenja instrumenta točna usporedbom sa standardom (referenca).
• U širem smislu, tijekom procesa validacije, testira se i dokumentira kvaliteta u smislu izvedbe, rada i usklađenosti sa specifikacijama i zahtjevima.
