Ključna razlika između NCE i NME je u tome što NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrila FDA (Food and Drug Administration), dok NME ima aktivni dio koji FDA prethodno nije odobrila.
Pojmovi NCE i NME koriste se za kategorizaciju lijekova prema prisutnosti ili odsutnosti aktivnih dijelova, koji su dijelovi lijekova koji mogu utjecati na aktivnost lijeka. Općenito, lijek s aktivnim dijelom je terapeutski korisniji. FDA navodi da je lijek koji ne sadrži aktivni dio koji je prethodno odobrila FDA novi molekularni entitet ili NME, a lijek koji sadrži aktivni dio koji je odobrila FDA je novi kemijski entitet ili NCE.
Što je NCE?
NCE je kratica za New Chemical Entity. Prema FDA-i, NCE je lijek koji ne sadrži aktivni dio koji je ikada odobrila FDA. To znaci; lijekovi u ovoj klasi nemaju niti jedan odobreni aktivni dio. Ovo posebno odobrenje dano je u vezi s člankom 505(b) Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici. Obično proizvodi koji spadaju u kategoriju NCE dobivaju petogodišnju tržišnu ekskluzivu nakon dobivanja odobrenja. Nadalje, tijekom ovog petogodišnjeg razdoblja, FDA ne prihvaća nikakve zahtjeve za generičke verzije proizvoda podnesene prema Zakonu 505(b).
Štoviše, aktivni dio obično uključuje molekulu ili ion. Međutim, isključuje dijelove molekule koji uzrokuju da postane ester, sol ili neki drugi derivat ova dva oblika (na primjer, kelat, kompleks itd.).) koji je odgovoran za fiziološku aktivnost proizvoda. Nadalje, novi kemijski entitet može biti tableta, kapsula, otopina, krema itd.
Što je NME?
NME je kratica za New Molecular Entity. Pojam opisuje bilo koji lijek koji sadrži aktivni dio koji nikada nije odobrila FDA. Stoga, proizvodi koji spadaju u ovu kategoriju imaju najmanje jedan neodobreni (prethodno) aktivni dio.
Štoviše, proizvodi pod NME dobivaju tri godine za ekskluzivnost podataka o tržištu. Ovo vremensko razdoblje je dano ako je ovaj aktivni dio dio koji je prethodno odobrila FDA i sada je podvrgnut novim kliničkim ispitivanjima. Nadalje, ako tvrtka objavi nove podatke kliničkog ispitivanja za određeni proizvod koji ima aktivni dio, tada taj proizvod spada u kategoriju NME.
Koja je razlika između NCE i NME?
Pojmovi NCE i NME koriste se za kategorizaciju lijekova prema prisutnosti ili odsutnosti aktivnih dijelova. Ključna razlika između NCE i NME je u tome što NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrila FDA, dok NME ima aktivni dio koji FDA prethodno nije odobrila.
Štoviše, postoji još jedna razlika između NCE i NME u vremenskom razdoblju danom za ekskluzivnost tržišnih podataka; za NCE, vremensko razdoblje za ekskluzivnost tržišnih podataka je pet godina, a za NME, to je tri godine. Nadalje, tijekom ovog petogodišnjeg razdoblja danog za NCE, FDA ne prihvaća nikakve zahtjeve za generičke verzije proizvoda podnesene prema Zakonu 505(b). Za NME, ovo vremensko razdoblje je dano ako je ovaj aktivni dio dio koji je prethodno odobrila FDA i sada je podvrgnut novim kliničkim ispitivanjima.
Sažetak – NCE vs NME
Pojmovi NCE i NME koriste se za kategorizaciju lijekova prema prisutnosti ili odsutnosti aktivnih dijelova. Ključna razlika između NCE i NME je u tome što NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrila FDA, dok NME ima aktivni dio koji FDA prethodno nije odobrila.
